ขณะนี้บริษัทอยู่ระหว่างขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ด้วย กรณีของ coronavirusที่ส่ายอยู่แล้ว และจำนวนผู้เสียชีวิตที่คาดว่า จะเพิ่มขึ้นอีกในสหรัฐอเมริกาหลังวันขอบคุณพระเจ้า อย่างน้อยก็มีข่าวดีเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีน บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ Moderna เปิดเผยผลการทดลองขั้นสุดท้ายสำหรับวัคซีน 30,000 คนในการแถลงข่าวเมื่อวันจันทร์ โดยรายงานอัตราประสิทธิภาพ 94.1 เปอร์เซ็นต์ การค้นพบกำลังสองที่มี อัตรา ประสิทธิภาพ 94.5%ที่บริษัทรายงานเมื่อสองสัปดาห์ก่อน โดยอิงจากการวิเคราะห์ข้อมูลการทดลองใช้ในช่วงระหว่างกาลครั้งแรก
จากผู้ป่วยโควิด-19 196 รายในการทดลอง 185 รายอยู่ในกลุ่มยาหลอกและมีเพียง 11 รายในกลุ่มวัคซีน Moderna รายงาน
ที่สำคัญยิ่งกว่านั้น วัคซีนที่เรียกว่า mRNA-1273 ดูเหมือนจะป้องกันโรคร้ายแรง ไม่ใช่แค่กรณีที่ไม่มีอาการหรือไม่แสดงอาการเท่านั้น ในจำนวนผู้ป่วยโควิด-19 ที่รุนแรง 30 รายในกลุ่มผู้เข้าร่วมการทดลอง ทั้งหมดเกิดขึ้นในกลุ่มยาหลอก หากการค้นพบนี้เป็นเรื่องจริง อาจหมายถึงการหลีกเลี่ยงการเสียชีวิตและการรักษาในโรงพยาบาลเมื่อผู้คนหลายล้านคนได้รับวัคซีน
“คุณได้รับการป้องกัน 100% จากโรคร้ายแรง” Paul Offit นักวิจัยโรคติดเชื้อและวัคซีนที่โรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟียกล่าวกับ Vox “นั่นน่าทึ่งมาก”
“หากตัวเลขเหล่านี้ถูกต้อง วัคซีนจะเป็นมากกว่าที่เราจำเป็นเพื่อเป็นมาตรการควบคุมการระบาดครั้งใหญ่” เอริค รูบิน ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อและหัวหน้าบรรณาธิการของวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ กล่าว .
Stéphane Bancel ซีอีโอของ Moderna กล่าวในการแถลงข่าวว่าบริษัทมีแผนที่จะขอใบอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งจะทำให้วัคซีนสามารถใช้ได้ในบางกรณีสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะสัมผัส โควิด-19 เหมือนคนดูแลสุขภาพ “เราเชื่อว่าวัคซีนของเราจะจัดหาเครื่องมือใหม่ที่ทรงพลังที่อาจเปลี่ยนเส้นทางของการระบาดใหญ่นี้ และช่วยป้องกันโรคร้ายแรง การรักษาในโรงพยาบาล และการเสียชีวิต” เขากล่าวเสริม
เนื่องจาก กลุ่มวิจัยวัคซีนโคโรนาไวรัสของ Pfizer/BioNTechและAstraZeneca/Oxford ได้นำเสนอการค้นพบที่น่ายินดีเมื่อเร็ว ๆ นี้ การประกาศข้อมูลขั้นสุดท้ายจากการทดลอง Moderna ครั้งล่าสุดนี้ยืนยันว่าโลกนี้น่าจะมีวัคซีนที่มีประสิทธิภาพสูงหลายตัวสำหรับ Covid-19 และ จุดจบของโรคระบาดอาจจะอยู่บนขอบฟ้า ประสิทธิภาพสูงยังหมายความว่าต้องมีคนน้อยลงที่จะได้รับการฉีดวัคซีนเพื่อให้มีภูมิคุ้มกันฝูง ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่ไวรัสไม่สามารถแพร่กระจายได้อย่างง่ายดายจากคนสู่คนอีกต่อไป
แต่เช่นเคย มีข้อแม้อยู่บ้าง ในกรณีนี้ วัคซีนต้องใช้สองโดส มีผลข้างเคียงบางอย่าง และเรายังไม่มีรายละเอียดว่าวัคซีนทำงานอย่างไรในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง และในขณะที่การแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเป็นสิ่งสำคัญ แต่หนทางสู่การรับคนนับล้านจะเต็มไปด้วยความท้าทายด้านลอจิสติกส์ งานยากมากมายในวัคซีนโควิด-19 ยังรออยู่ข้างหน้า
Moderna แสดงให้เห็นว่าวัคซีน Covid-19 ของมันทำงานอย่างไร
การประกาศประสิทธิภาพ 94.1 เปอร์เซ็นต์ของ Moderna ขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลลัพธ์มาจากการศึกษาของ COVEซึ่งดำเนินการร่วมกับสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ของรัฐบาลสหรัฐฯ และหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA)
ระยะที่ 3 เป็นที่ที่วัคซีนจะทดสอบกับไวรัสที่แพร่กระจายในโลกแห่งความเป็นจริง เนื่องจากผู้ทดลองไม่สามารถจงใจแพร่เชื้อสู่คนได้ พวกเขาจึงต้องรอดูว่าใครป่วยด้วยโควิด-19 ในกลุ่มอาสาสมัคร โดยเปรียบเทียบกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจริงกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก วัคซีนของ Moderna แบ่งเป็นสองโดส
เพื่อเร่งกระบวนการ นักวิจัยจึงรับสมัครอาสาสมัครหลายพันคนเพื่อให้อัตราการติดเชื้อเพิ่มขึ้น แต่ต้องใช้การติดเชื้อเพียงเล็กน้อยเพื่อแสดงให้เห็นว่าวัคซีนใช้งานได้
หากวัคซีนใช้ไม่ได้ผล และคนในการทดลองครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนและอีกครึ่งหนึ่งได้รับยาหลอก เราคาดว่ากรณี coronavirus จะแบ่งเท่า ๆ กันในทั้งสองกลุ่ม Natalie Dean ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านชีวสถิติที่ มหาวิทยาลัยฟลอริดาบอก Vox แต่เมื่อวัคซีนได้ผล เราก็ได้ผลลัพธ์แบบที่ Moderna กำลังรายงาน
บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระบุว่า ผู้ทดลองตรวจพบผู้ป่วย 11 รายในผู้ที่ได้รับวัคซีน 2 โด๊ส เทียบกับ 185 รายในกลุ่มยาหลอก นี่แสดงให้เห็นว่าไวรัสกำลังแพร่กระจายในหมู่อาสาสมัครในการทดลองทางคลินิก แต่ลดลงอย่างมากในกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีนของ Moderna “เมื่อเราคิดถึงระดับของหลักฐาน นี่เป็นผลลัพธ์ที่ดี” ดีนกล่าว
มีข้อแม้บางประการสำหรับผลวัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา
ผลงานล่าสุดของ Moderna ได้รับการประกาศในข่าวประชาสัมพันธ์และมาจากบริษัทโดยตรง แม้ว่าจะมีการศึกษาวิจัยระหว่างกาลที่มีการทบทวนโดยเพื่อน หลายครั้ง เกี่ยวกับวัคซีนของตน แต่การประกาศผลขั้นสุดท้ายในวันจันทร์ไม่ได้มาพร้อมกับข้อมูลที่เผยแพร่ เช่นเดียวกับการประกาศผลชั่วคราวในวันที่ 16 พฤศจิกายน
ไม่ได้หมายความว่าการค้นพบนี้ผิด แต่ขาดรายละเอียดที่สำคัญและความแตกต่างที่เราจำเป็นต้องตีความ เช่น วัคซีนทำงานได้ดีเพียงใดหากผู้คนได้รับยาเพียงครั้งเดียว (ไม่ใช่สถานการณ์ที่ไม่น่าจะเกิดขึ้นจริงในโลกแห่งความเป็นจริง) และมีประสิทธิภาพเพียงใด ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง
เราไม่รู้อะไรเลยในอดีต และในตอนหลัง Moderna ได้รายงานเพียงว่า “ประสิทธิภาพมีความสอดคล้องกันในอายุ เชื้อชาติและชาติพันธุ์ และกลุ่มประชากรทางเพศ” แม้ว่าบริษัทจะระบุจำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีอายุมากกว่า 65 ปีและจากกลุ่มชาติพันธุ์ต่างๆ แต่บริษัทไม่ได้ระบุว่าวัคซีนดำเนินการอย่างไรในแต่ละกลุ่มย่อยเหล่านี้ ข้อมูลดังกล่าวมีความสำคัญ เนื่องจากคนเหล่านี้เป็นคนที่ได้รับผลกระทบจากไวรัสมากที่สุด
เรายังไม่ทราบด้วยว่าผู้ที่ได้รับวัคซีนยังคงได้รับการปกป้องจากไวรัสได้นานแค่ไหน Dean ชี้ให้เห็น นอกจากนี้ยังมีผลข้างเคียงที่ต้องพิจารณา ปัจจุบัน Moderna ไม่ได้รายงานว่ามีปัญหาด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรงใดๆ และกล่าวว่าปัญหาส่วนใหญ่มักจะไม่รุนแรงถึงปานกลาง แต่ผู้เข้าร่วมมากถึง 10 เปอร์เซ็นต์ประสบผลข้างเคียงที่รุนแรง ตามข่าวประชาสัมพันธ์ก่อนหน้านี้ ซึ่งรวมถึงความเหนื่อยล้า (9.7 เปอร์เซ็นต์) ปวดกล้ามเนื้อ (8.9 เปอร์เซ็นต์) ปวดข้อ (5.2 เปอร์เซ็นต์) ปวดหัว (4.5 เปอร์เซ็นต์) ปวดอื่น ๆ (4.1 เปอร์เซ็นต์) และรอยแดงที่บริเวณที่ฉีด (2 เปอร์เซ็นต์)
เนื่องจากในที่สุดวัคซีนจะต้องแจกจ่ายให้กับผู้คนหลายล้านคน หากไม่ใช่พันล้านคน สิ่งสำคัญคือต้องใส่ใจกับผลข้างเคียง ภาวะแทรกซ้อนที่หายากมักจะปรากฏขึ้นเมื่อมีผู้คนจำนวนมากถูกยิง และการทดลองทางคลินิกของวัคซีนต้านเชื้อโควิด-19 อื่นๆ เช่น วัคซีนจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันหรือวัคซีนของมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ดและแอสตราเซเนกา ได้หยุดลงชั่วคราวเนื่องจากภาวะแทรกซ้อนระหว่างผู้รับ
จะเกิดอะไรขึ้นต่อไปสำหรับวัคซีนโควิด-19
หากวัคซีน Moderna ได้รับการอนุมัติฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา การแจกจ่ายจะเริ่มในเดือนธันวาคม Bancel ซีอีโอของ Moderna บอกกับScienceว่าบริษัทมีแผนจะเรียกเก็บเงิน 32 ถึง 37 ดอลลาร์ต่อวัคซีนในประเทศที่พัฒนาแล้ว แต่ในขณะที่บริษัทบอกว่าจะ พร้อม 20 ล้านโดสสำหรับตลาดสหรัฐภายในสิ้นปี 2020 การแจกจ่ายวัคซีนจะเป็นเรื่องที่ท้าทาย
วัคซีนของ Moderna ต้องการการเก็บรักษาในระยะยาวที่อุณหภูมิลบ 20 องศาเซลเซียส (ลบ 4 องศาฟาเรนไฮต์) และคงตัวเป็นเวลา 30 วันระหว่าง 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส (36 องศาถึง 46 องศาฟาเรนไฮต์) ซึ่งอยู่ในช่วงอุณหภูมิของตู้เย็นทั่วไปและอุ่นกว่าข้อกำหนดด้านอุณหภูมิของ Pfizer/BioNTech แต่อาจยังคงเป็นอุปสรรคด้านลอจิสติกส์ในสภาพแวดล้อมที่มีทรัพยากรต่ำกว่า เช่น โรงพยาบาลในชนบทที่ไม่มีห้องเย็น บาง ประเภท
Moderna’s ยังเป็นวัคซีนสองขนาด ซึ่งหมายความว่าผู้รับทุกคนจำเป็นต้องกลับมาฉีดครั้งที่สองเพื่อให้ได้ประสิทธิภาพที่สูง เราทราบจากวัคซีนหลายขนาดอื่นๆ ว่าไม่ใช่ทุกคนที่จะกลับมาในนัดที่สอง และโปรไฟล์ประสิทธิภาพอาจดูแตกต่างออกไป “เมื่อคุณทำการทดลอง มันทำภายใต้สภาวะที่ดีที่สุด” Offit กล่าว “เมื่อสิ่งต่าง ๆ แผ่ออกไปในโลกแห่งความเป็นจริง ในสภาพโลกแห่งความเป็นจริง มีการทะเลาะกัน”
สิ่งสำคัญที่ต้องจำไว้คือวัคซีนที่มีประสิทธิภาพไม่เพียงพอที่จะยุติการแพร่ระบาดอย่างรวดเร็ว มาตรการต่างๆ เช่น การเว้นระยะห่างทางสังคม สุขอนามัยที่ดี และการสวมหน้ากากอนามัย จะยังคงมีความจำเป็นในการควบคุมการแพร่กระจายของโควิด-19 จนกว่าวัคซีนจะมีจำหน่ายในวงกว้าง การยอมรับจากสาธารณชนก็อาจเป็นปัญหาเช่นกัน และเจ้าหน้าที่สาธารณสุขจะต้องเอาชนะความลังเลของวัคซีน ที่เพิ่มสูง ขึ้น
การวิจัยวัคซีนยังไม่สิ้นสุดเมื่อมีการเปิดตัววัคซีน เจ้าหน้าที่สาธารณสุข แพทย์ และบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพจะยังคงต้องติดตามอาการแทรกซ้อนจากผู้คนหลายล้านคน และให้ความสนใจว่าภูมิคุ้มกันจะลดลงอย่างรวดเร็วเพียงใด
จนถึงตอนนี้ เรามีข้อมูลความปลอดภัยสองเดือนหลังการให้ยาครั้งที่สอง และแม้ว่าจะไม่ใช่ระยะยาว แต่ก็ควรสร้างความมั่นใจ Offit กล่าว “ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงมักจะเกิดขึ้นภายในหกสัปดาห์หลังจากให้ยาครั้งที่สอง ปีนี้มีผู้เสียชีวิต 260,000 รายในสหรัฐอเมริกา [ของ Covid-19] คงจะดีไม่น้อยถ้าเราสามารถศึกษาระยะเวลาสามถึงสี่ปีและดูความยาวของประสิทธิภาพและระยะเวลาของประสิทธิภาพ แต่คำถามไม่ใช่ว่าเมื่อไหร่ที่คุณรู้ทุกอย่างที่นี่ — เมื่อคุณรู้เพียงพอแล้ว”
